Características do rhBMP-2

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Dispensa totalmente o uso de enxerto autógeno

Descrição

O Indutor Ósseo INFUSE® é um dispositivo que consiste de dois componentes: um recombinante humano Proteína Morfogenética Óssea – 2 e um veículo/armação para a proteína morfogenética óssea, a esponja de colágeno absorvível (ACS). A proteína é uma versão de engenharia genética da proteína natural humana, normalmente encontrada em pequenas quantidades no corpo. O propósito da proteína é estimular a formação óssea.

O rhBMP-2 e excipientes são liofilizados. Na reconstituição, cada milímetro de solução rhBMP-2 contém: 1,5mg de rhBMP-2; 5,0mg de sacarose, NF; 25mg de glicina, USP; 3,7mg de ácido L-glutâmico, FCC; 0,1 mg de cloridrato de sódio, USP; 0,1mg de polysorbato 80,NF e 1,0 ml de água estéril de injeção. A reconstituição da solução rhBMP-2 tem o pH de 4,5 e é limpo, incolor e essencialmente livre de substâncias particularmente visíveis claramente.

O ACS é uma matriz implantável absorvente, leve, branca, maleável de rhBMP-2. O ACS é feito de colágeno bovino tipo I, obtido do tendão flexor profundo (Aquiles). O ACS age como um veículo (carreador) para o rhBMP-2 e funciona como uma armação para a formação do novo osso.

O rhBMP-2 se fixa naturalmente na esponja de colágeno. No entanto é necessário um mínimo de 15 minutos após a aplicação da proteína na esponja para assegurar a suficiente incorporação da mesma no carreador. Após 15 minutos da aplicação da proteína, 95% da proteína está seguramente fixada na esponja de colágeno. A incorporação oferece a vantagem da colocação da esponja de colágeno com rhBMP-2 cirurgicamente, minimizando a perda de rhBMP-2 se ela for comprimida durante o manuseio. O rhBMP-2 deve ser usado dentro de duas horas após a aplicação da proteína na esponja. Esta limitação é estabelecida apenas por precaução para evitar o ressecamento da esponja. Uma vez implantada, a esponja de colágeno será reabsorvida dentro de quatro a seis semanas via degradação celular pelos macrófagos. O colágeno promove uma superfície favorável para a fixação celular durante a formação osteoide precoce e então segue a reabsorção.

Cada embalagem contém todos os componentes necessários para preparar o componente de Indutor Ósseo INFUSE®: o rhBMP-2 que deve ser reconstituído, água estéril, esponja de colágeno absorvível, seringas com agulhas, acompanhados de instruções de preparo. O número de cada item pode variar dependendo do tamanho a ser utilizado.

O rhBMP-2 é fornecido como um pó liofilizado, em frascos distribuídos com 4,2 mg ou 12 mg de proteína. Após apropriada reconstituição, ambas as configurações resultam na mesma formulação e concentração (1,5 mg/cc) de rhBMP-2. A solução é então aplicada para fornecer a(s) esponja(s) de colágeno absorvível .O componente de Indutor Ósseo INFUSE® é preparado no momento da cirurgia e exige uma quantidade prescrita de tempo (não menos que 15 minutos). As instruções para a preparação contém detalhes completos no preparo do Indutor Ósseo INFUSE®.

Obs.: Os componentes devem ser usados como um sistema. O componente solução de proteína morfogenética não deve ser usado sem seu carreador ou com outro diferente do indicado nesta instrução de uso.

Temperatura

Entre 15ºC e 30ºC.

Conservação - deve ser conservado em local seco e livre de poeira.
Esterilização – A esponja de colágeno absorvível (ACS) e o rhBMP-2 são esterilizados por Óxido Etileno (EtO). Após o seu preparo, deve ser utilizado dentro de duas horas. O componente do Enxerto Ósseo INFUSE® não deve ser esterilizado pelo hospital e ser desprezado toda e qualquer “resto” do material.

Administração e dosagem

O componente de Indutor de Osso INFUSE® é imediatamente preparado antes do uso com todos os componentes necessários contidos no kit. Uma vez preparado, os componentes do Indutor de Osso INFUSE® conterão uma concentração de rhBMP-2 de 1,5 mg/cc.

Risco Biológico do Produto

O processo de fabricação dos componentes do Indutor Ósseo INFUSE® prevê a minimização do risco de infecção e contaminação microbiana em todo seu processo, desde o recebimento da matéria-prima até a estocagem, montagem e transporte. As embalagens estéreis garantem a integridade do produto até o momento de sua abertura. Tais embalagens não são reutilizáveis, e a empresa utiliza um método de esterilização validado. A embalagem distingue a esterilidade do produto.

Biocompatibilidade

De acordo com a Organização Internacional para a Padronização ISO 10993-1:1992 (E), a Avaliação Biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Diretrizes sobre a seleção de testes, os testes de biocompatibilidade usados na avaliação do Colágeno Absorvível, leva em consideração a composição dos materiais no produto e as condições de exposição, incluindo o grau, freqüência, duração e natureza do contato do produto com o corpo humano no uso normal pretendido. O Colágeno Fibrilar é categorizado como um dispositivo de implante que entra em contato primariamente com o tecido e os ossos. A duração do contato do dispositivo é categorizada como contato permanente, desde que exista a probabilidade de seu uso exceder os 30 dias. Baseando-se na categorização, as avaliações biológicas que podem ser levadas em consideração, de acordo com a ISO 10993-1 são: a determinação da citotoxicidade, a avaliação do potencial de sensibilidade de contato, a determinação da genotoxicidade, os estudos de implantação apropriada, a determinação da toxicidade crônica e a carcinogenicidade. Os resultados desses estudos estão descritos abaixo. Cada lote de esponja de colágeno é também testado antes da liberação para substâncias pirogênicas de origem endotoxina, usando o método Limulus Amebocyte Lysate de acordo com a USP/NF atual, <85> Testes de Endotoxinas Bacterianas, como citado na ISO 10993-11:1993 (E), 7.2.1. A especificação de liberação para o colágeno acabado é < 0,25 Unidades de Endotoxina/ml de extrato de produto.

Citotoxicidade

Para poder determinar o potencial da citotoxicidade in vitro, a North American Science Associates, Inc. (NAmSA®) realizou um teste de citotoxicidade na Esponja de Colágeno Absorvível. A NamSA® foi certificada pela TÜV Product Service GmbH como laboratório EN 45001. Baseado nas diretrizes da Organização Internacional de Padronização (ISO 10993-5 (E), Avaliação Biológica dos dispositivos médicos - Parte 5 - testes de citotoxicidade: métodos in vitro) os testes foram realizados em três amostras da Esponja de Colágeno Absorvível.

Os extratos do teste de MEM não apresentaram evidências de provocar a lise ou toxicidade das células. Os controles negativos, os controles reagentes e os controles positivos foram realizados como antecipado. Sob as condições deste estudo, os extratos do teste de MEM não apresentaram toxicidade e atingiram as exigências do padrão ISO 10993-5 (E).

Sensibilização

O teste do esparadrapo de provocação não provocou sinais de irritação em nenhum dos locais de teste ou de controle. Sob as condições do teste, não houve evidência significativa de irritação dérmica ou de sensibilização por contato nos porquinhos da índia.

Genotoxicidade

De acordo com a ISO 10993-3:1992 (E), avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: testes para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva, foram realizados três ensaios in vitro em células de mamíferos, como alvo, em amostras de produto final. As amostras da Esponja de Colágeno Absorvível foram extraídas usando tanto um meio fisiológico (meio salino e de McCoy 5A) e um solvente (Dimetilsulfóxido (DMSO)). Os testes foram projetados para avaliar a mutação dos genes, efeitos no DNA e aberrações cormossomáticas. Todas as avaliações foram conduzidas pela North American Science Associates (NAmSA®), Northwood, Ohio, USA. A NAmSA® foi certificada pela TÜV Product Service GmbH como laboratório EM 45001.

Rastreabilidade:

Todo lote produzido é documentado através dos itens:

1- Recebimento das matérias-primas e identificação destas através de codificação do lote, análise e aprovação.
2- Criação de um lote com ordem de produção com as matérias-primas que compõem a peça e o rastreamento destas matérias-primas.
3- Controle em processo de produtos intermediários.
4- Controle do produto final.
5- Controle das linhas de montagem e embalagem.
6- Rastreamento do lote do produto final obtido através de anotações dos lotes nas emissões de venda.
7- Verificação da quantidade do produto junto ao usuário, através de linha direta e de visitas aos consumidores e clientes.

A marcação para rastreabilidade é feita por meio de etiqueta interna e externa na embalagem do produto e contém o código do produto, o n.º de lote e o nome do fabricante.



“As informações constantes neste site são de caráter meramente informativo. Elas não devem substituir o relacionamento e consulta ao seu profissional de saúde. Somente ele pode definir o diagnóstico e melhor tratamento para a sua necessidade.

Este site é patrocinado pela Dabasons, empresa que distribui o produto rhBMP-2 para reparo ósseo.

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