Origem do rhBMP-2 - Criando a proteína morfogenética óssea Recombinante BMP2


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1º Passo: Identificação e clonagem do gene humano
Identificação



Cientistas no Instituto de Genética identificaram e isolaram o gene específico que carrega o código para a proteína morfogenética óssea tipo 2.



Recombinação




Uma vez que o gene foi isolado, ele foi inserido e recombinado dentro do DNA de uma linhagem celular comumente usada em laboratório. Recombinante se refere à inserção, ou recombinação, do gene dentro da linhagem celular.


Clonagem




Assim como as células da linhagem crescem e multiplicam, os cientistas incluem o novo gene no DNA destas células. Este processo, denominado Clonagem, resulta no desenvolvimento de uma população de células produtoras de proteína morfogenética óssea recombinante humana tipo 2.


Criação de um banco de células




Uma simples série de células produtoras de proteína morfogenética óssea recombinante humana tipo 2 está crescida e desenvolvida dentro de milhares de pequenos frascos chamados de “BANCO DE CÉLULAS”. Este banco de células é fonte de produção para todo o futuro do rhBMP-2.


Armazenagem do banco de células



Para manutenção segura das células até que elas sejam utilizadas para a produção do rhBMP-2, elas estarão congeladas a 135°C e estocadas em geladeiras seguras, monitoradas e com controle de temperatura. Para uma produção de muitos milhões de unidades de rhBMP-2 são necessárias uma pequena quantidade de células produtoras, o que mostra que o processo de isolamento e clonagem não necessitará ser repetido.


2º Passo: Produção do rhBMP-2


Um frasco de células produtoras de rhBMP-2 é trazido para dentro da sala de produção e colocado no interior de uma jarra denominada “spinner flask”. Esta jarra contém nutrientes que as células produtoras necessitam para crescer e produzir rhBMP-2. Estes nutrientes, ou “meio” contém uma combinação de vitaminas, amino ácidos, minerais e açúcar, mas eles não contêm qualquer componente humano animal ou vegetal.




Assim como as células multiplicam e produzem rhBMP-2, elas são transferidas para um “bioreator “, um computador controlado, ambiente de sistema fechado onde uma produção em larga escala de rhBMP2 se inicia. Após o período de crescimento de 03 dias, as células produzidas são filtradas separando-se do rhBMP-2 e descartadas. E então o rhBMP-2 se move para o processo de purificação.






Purificação envolve uma série de quatro colunas de cromatografia.







Para garantir a segurança viral, um processo de nano filtração é incluso, ainda que não foram adicionados componentes humanos ou animais durante o processo de produção de proteína recombinante.



Garantia de qualidade



Através do processo de produção, o teste de controle de qualidade é feito para avaliar a segurança, a consistência e a pureza de todos os materiais. Um número grande de testes são completados durante a produção do rhBMP-2. O líquido após ser checado em termos de qualidade, é filtrado e congelado desidratado em frascos e então testado para pureza e consistência.


Ao final a proteína recombinante com as seguintes características:



- Produto altamente purificado
- Processo sob rígido controle
- Atividade biológica reproduzível



A proteína BMP2 purificada é armazenada em frascos de forma desidratada e congelada. Os frascos são colocados dentro dos kits INFUSE® com outros materiais necessários para a utilização da proteína: água estéril, seringas e esponja de colágeno.



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